將實行醫(yī)療器械召回制度

    將建立醫(yī)療器械產品召回制度，生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關要求的，應立即召回。

    2010年9月6日，法制辦公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關信息。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為應當召回的，應當立即召回。

　　征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理門報告。

　　根據征求意見稿，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理門可以責令其召回或者停止經營。

　　與此同時，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者應當依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產、經營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應當確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照食品藥品監(jiān)督管理門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

　　征求意見稿還規(guī)定，級以上食品藥品監(jiān)督管理門應當根據醫(yī)療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。還應當組織對引起突發(fā)、的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并加強對相關同類醫(yī)療器械產品的監(jiān)測。

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